制药商诺华公司周二表示，美国食品药品监督管理局扩大了对用于治疗转移性乳腺癌的药物 Kisqali 的批准，使其也可用于治疗早期乳腺癌患者。

此次批准意味着数万名被诊断患有早期乳腺癌的女性将能够获得一种可以帮助防止癌症复发的药物。

“根据风险和其他因素，高达30%的乳腺癌可能会复发，”新泽西州山谷医疗系统乳腺和妇科肿瘤内科主任埃莉诺拉·特普林斯基医生说。“如果到了四期复发，虽然我们可以治疗，但已经无法治愈。有人会死于这种癌症。”

在制药商诺华公司开展的一项 3 期临床试验中，在标准治疗（包括化疗、手术和放疗，然后进行激素治疗）的基础上，Kisqali 可使患者乳腺癌三年后复发的风险降低 25% 。

根据周一在巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会会议上发布的最新分析，四年后，Kisqali 将风险降低了 28.5%。

展开剩余75%

“我们希望尽一切努力，逐步降低这种癌症复发的可能性，” 田纳西州纳什维尔范德比尔特-英格拉姆癌症中心乳腺癌研究项目联合负责人范达娜·艾布拉姆森博士说。“如果患者的癌症复发风险原本就高达 10%，那么这项技术可以进一步降低到 7%。”

到目前为止，只有同类别的另一种药物 Verzenio 获批用于降低早期乳腺癌患者的复发风险，但该药物仅适用于复发风险极高的患者。而 Kisqali 的适用人群将更加广泛，即使确诊时病情可能没有那么严重。

Teplinksy 表示，它还可能减少副作用。

此次扩大的批准适用于 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者， 这是最常见的乳腺癌类型。该药物适用于二期和三期诊断，这意味着癌症尚未扩散到乳房或附近的淋巴结之外。

与此同时，年轻女性的乳腺癌发病率正在上升：根据今年早些时候发表在《JAMA Network Open》上的一项研究，从 2000 年到 2019 年，20 至 49 岁女性的乳腺癌发病率增加了 15.6% 。

42 岁的 Nikki Odum 在 36 岁时被诊断出患有乳腺癌。

“我首先想到的是，‘我还没准备好死，那我该怎么办？’”来自田纳西州士麦那的奥德姆说。

在她接受双侧乳房切除术、化疗和放疗后，她的医生丹尼斯·雅德利（Denise Yardley）问她是否愿意参加Kisqali的临床试验。“对我来说，这简直是轻而易举的事。我当时想，‘开始吧，我们试试吧’，”奥德姆说。

亚德利是纳什维尔莎拉·坎农研究所乳腺癌研究副主任，也是临床试验的研究人员之一。试验中的患者在完成主要治疗方案后，要么接受标准激素疗法，要么接受Kisqali联合激素疗法，为期三年。

亚德利说，在整个试验过程中，都会对患者进行监测，以发现白细胞计数低和肝酶升高等副作用。

如果有人出现副作用，“我们通常会暂停用药，处理症状后再重新开始。如果复发，我们会减少剂量，”她说。大约20%服用Kisqali的受试者因为这些原因退出了试验。

奥杜姆是接受 Kisqali 联合激素疗法的一组患者之一。有一次，她全身出现皮疹，不得不暂停治疗。

即便如此，她说：“对我来说，Kisqali 是一个额外的惊喜。我心里知道它对我有帮助。”

该药物的效果在试验中进行了三年的研究，然而乳腺癌在确诊几十年后仍可能复发。

纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心乳腺肿瘤内科医生 Komal Jhaveri 博士说：“如果能看到更多更长时间的随访数据，看看我们是否只影响早期复发率，或者是否也会对晚期复发产生影响，那就太好了。”

范德比尔特-英格拉姆癌症中心的艾布拉姆森指出，这种药物并不便宜。

她说：”如果你要服三年的病，自付费用将接近30 万至40 万美元。”

随着批准范围的扩大，保险计划更有可能为治疗提供保障，因此患者不必支付自付费用，但这会给整个医疗保健系统带来成本。

“有人对这项研究提出批评：嗯，它只提高了3%，”特普林斯基说。“受益的患者增加了3%。这意味着什么？但我认为这取决于患者自己想做什么。让他们有选择权很重要。”

对于奥德姆来说，药物给她带来的内心平静是值得的。

“你每天都会面临自己患有乳腺癌的事实，”她说，“我知道我正在尽一切努力活下去。”

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